Het pact zorgt er ook voor dat de industrie zuurstof krijgt en in een stabiel budgettair kader kan werken, zodat zij kan blijven investeren in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Daarnaast zijn afspraken vastgelegd over een deontologisch kader voor de industrie. Dit moet garanderen dat de relaties tussen industrie en overheid transparant en correct verlopen.
Uniek afsprakenpekket in Europa
Het pact is een uniek afsprakenpakket in Europa. Minister De Block ondertekende het pact vandaag, 27 juli 2015, samen met vertegenwoordigers van de twee grootste koepelorganisaties in de farmaceutische industrie: Catherine Rutten, ceo van pharma.be, en Joris Van Assche, afgevaardigd bestuurder van Febelgen.
Investeren in kwaliteit gezondheidszorg
Onze gezondheidszorg krijgt de komende jaren te maken met een stijgend aantal chronisch zieken en ouderen. Bovendien evolueert de wetenschap razendsnel en biedt zij steeds meer mogelijkheden op het vlak van gepersonaliseerde geneeskunde. Maar het overheidsbudget om die innovaties te betalen, is beperkt.
Maggie De Block: “Ik wil dat onze burgers, hun kinderen én hun kleinkinderen toegang hebben tot de nieuwste behandelingen en geneesmiddelen. Dat betekent dat we moeten blijven investeren in de kwaliteit van onze gezondheidszorg maar dat we tegelijkertijd de betaalbaarheid van het systeem in het oog moeten houden. Daarnaast wil ik ook de geneesmiddelenindustrie in ons land versterken. België is nummer één in Europa in klinisch onderzoek naar innovatieve geneesmiddelen, en nummer twee op wereldschaal. En die unieke positie willen we behouden.”
Toekomstpact in 4 luiken
Het pact omvat vier luiken: toegankelijkheid, groei en innovatie, deontologie en budgettaire duurzaamheid en voorspelbaarheid.
1. Toegankelijkheid
Hoofddoel is dat patiënten een betere en snellere toegang tot innovatieve therapieën krijgen. Via een wetswijziging zal ervoor gezorgd worden dat innovatie minstens twee maanden vroeger bij de patiënt geraakt dan nu. Als bepaalde onderzoeken op een ander, bijvoorbeeld internationaal, bevoegdheidsniveau zijn gebeurd en de nodige garanties voor de patiëntveiligheid bestaan, zal het werk niet opnieuw gedaan moeten worden. Dat moet de doorlooptijd van een nieuw geneesmiddel inkorten.
De geneesmiddelenfactuur voor de patiënten verlaagt ook: overheid en industrie voeren samen een reeks structurele maatregelen door in 2015 die geneesmiddelen (originelen en generieken) 24 miljoen euro goedkoper maken voor de patiënt. Dit bedrag loopt jaarlijks op; in 2018 besparen patiënten al bijna 60 miljoen euro op hun geneesmiddelen.
Minister De Block zet daarnaast haar overleg op Europees niveau voort om te komen tot een gezamenlijke aanpak voor onder andere weesgeneesmiddelen. Als verschillende landen gezamenlijk over een weesgeneesmiddel onderhandelen, kunnen zij betere voorwaarden voor de patiënt bekomen.
2. Groei en innovatie
De overheid heeft een stabiel, voorspelbaar en betrouwbaar budgettaire situatie gecreëerd waarbinnen de farmaceutische sector zijn onderzoek en ontwikkeling beter kan plannen. Maggie De Block: “Zo blijven we in ons land nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen ten voordele van de patiënten.”
Een werkgroep zal zich buigen over de kostprijs van geneesmiddelen. Die prijs moet zo transparant mogelijk zijn en moet zowel de productiekost als de gedane onderzoeksinvesteringen in rekening brengen.
Het is essentieel dat België Europees koploper inzake klinische proeven kan blijven. Het wordt gemakkelijker om patiënten te vinden door procedures te vereenvoudigen en
bijvoorbeeld door de koppeling van registers waarbij de privacy van de patiënten maximaal gerespecteerd wordt.
Er zal ook onderzocht worden onder welke voorwaarden onderzoekers, publiek en privé, toegang kunnen krijgen tot volledig anonieme gegevens over het gebruik van geneesmiddelen en gezondheidszorg. Correcte informatie over de evolutie van het aantal diabetespatiënten kan een farmabedrijf bijvoorbeeld stimuleren om te investeren in nieuwe geneesmiddelen.
3. Deontologie
De farmaceutische sector is één van de strengst gereglementeerde sectoren ter wereld, en naast de wetgeving vanwege de overheid heeft de industrie ook haar eigen regels. In het toekomstpact gaan overheid en industrie nog een stap verder en staan onder andere volgende afspraken:
Belang van de patiënt. De farmaceutische bedrijven moeten handelen in het belang van de patiënt. De patiënt moet kunnen genieten van de best mogelijke behandeling.
Transparantieplicht. De farmaceutische bedrijven zullen maximale transparantie aan de dag leggen in hun relaties met gezondheidswerkers en hun organisaties. Dit betekent bijvoorbeeld dat zij alle schenkingen aan patiëntenorganisaties zullen publiceren. Alle “overdrachten van waarden”, in geld of in natura of op welke andere manier ook, ten voordele van gezondheidswerkers en hun organisaties, vallen onder deze transparantieplicht. Deze plicht betreft ook goederen, diensten of personeel die ter beschikking worden gesteld of uitgeleend.
Platform. De gegevens die onder de transparantieplicht vallen, zullen gepubliceerd worden op het platform be.transparent.be.
Belangenconflict. Personen die een echt of vermeend belangenconflict hebben in een geneesmiddelendossier, mogen niet deelnemen aan de stemming over het dossier.
Klinische proeven. Alle resultaten van klinische proeven worden bekendgemaakt, ook als ze negatief of ongunstig zijn.
Kwaliteitsvolle informatie. Informatie over geneesmiddelen mag enkel aanzetten tot rationeel gebruik. De kwaliteitscontrole op de verschafte informatie zal verder verbeterd worden. Bij reclame voor zelfzorggeneesmiddelen, zoals sommige pijnstillers, moeten de boodschappen kort en duidelijk zijn.
4. Budgettaire duurzaamheid en voorspelbaarheid
In het toekomstpact maken de industrie en de overheid tot slot een reeks afspraken over het budgettair kader. Maggie De Block: “Doel is aan de industrie financiële voorspelbaarheid te geven voor meerdere jaren. Als een bedrijf weet hoeveel zijn inkomsten zullen bedragen de komende jaren, dan kan het veel gemakkelijker onderzoeksprojecten plannen dan wanneer het van jaar tot jaar moet plannen.”
De prijs van geneesmiddelen op de off-patent markt – geneesmiddelen waarvan het patent is vervallen en die vrij mogen worden geproduceerd – zal dalen, voor de patiënten maar ook voor de overheid. Van 2015 tot en met 2018 komt daardoor jaarlijks 350 miljoen euro vrij. Dit bedrag zal geïnvesteerd worden in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen.
Overheid bespaart zelf jaarlijks 226 mio
Door structurele maatregelen verlagen overheid en industrie de geneesmiddelenfactuur voor de patiënten (zie hoger, bij “Toegankelijkheid). Dankzij deze structurele hervormingen en prijsdalingen van niet-effectieve behandelingen bespaart de overheid zelf jaarlijks 226 miljoen.
En via deze besparingen kan de overheid aan de industrie een belastingverlaging van 13% op de omzet toestaan. Dit is meteen een positief signaal naar een sector die momenteel goed is voor 35.000 jobs in ons land en voor 13% van onze export.
Patent cliff zorgt dat prijs kan dalen
Eén van de structurele hervormingen is de zogenaamde “patent cliff”. Zodra een geneesmiddel niet langer onder patent staat, daalt de prijs. Tot nu toe gebeurde dat via opeenvolgende prijsdalingen. In de toekomst duikt de prijs eenmalig en dus zeer fel naar beneden.
De overheid zal ook een structureel systeem uitwerken voor de terugbetaling van hepatitis C geneesmiddelen waarvoor hoge medische nood bestaat.
SHARE